Valproate

Тератогените ефекти на валпроат и активностите во однос на терапијата кои треба да ги преземат фармацевтите, матичните лекари и специјалистите

Тератогените ефекти на валпроат и активностите во однос на терапијата
кои треба да ги преземат фармацевтите, матичните лекари и специјалистите

Тератогените ефекти на валпроат познати се уште од раните осумдесетти години на минатиот век и вклучуваат аномалии на невралната туба (spina bifida), додека во 2000 година идентификувани се случаи на зголемен ризик од одложен развој кај децата и аутистичен спектар на нарушувања при изложување на ефектите на валпроат во утерусот. Кон крајот на март оваа година, новите регулаторни мерки објавени од The Medicines and Healthcare products Regulatory AgencyMHRA, беа насочени кон забрана на употребата на валпроат за третман на мигрена или биполарно нарушување за време на бременоста, како и забрана за употреба на валпроат во третман на епилепсија за време на бременост, освен ако не се достапни други ефикасни третмани.

Доколку овој лек се употребува во текот на бременост, постои голема опасност по здравјето на фетусот. Ризиците се многу поголеми со употребата на овој лек, за разлика од другите лекови кои се користат за третман на епилепсија или биполарни растројства, дури и во најмали дози.

Најчесто настануваат:

  • дефекти при раѓањето, како spina bifida, при којашто состојба, коските на ‘рбетот не се развиваат соодветно, се јавуваат малформации на лицето и черепот, вклучувајќи расцеп на уста или непце, пришто горната уста или коските на лицето се разделени, малформации на екстремитетите, срцето, бубрезите, уринарниот тракт и гениталните органи.
  • проблеми со развој и учење со зголемување на возраста на детето, вклучувајќи задоцнет развој на говорот и одот, пониска интелигенција во однос на децата што се на иста возраст, мали способности за комуникација, проблеми со меморијата.

Употребата на фолна киселина генерално се препорачува за сите девојки и жени кои планираат да останат бремени со цел да се редуцира ризикот од spina bifida. Сепак, тоа не е случај при употреба на валпроат, бидејќи фолната киселина не го намалува ризикот од дефекти при раѓање како резултат на употреба на валпроат.

Употребата на валпроат секогаш треба да биде пропратена со употреба на ефикасна контрацепција, препорачана од здравствено лице, за време на целиот третман. Во најефикасни методи за контрацепција се вклучуваат: контрацептивните импланти,  интраутерините средства за контрацепција – спирали и интраутерина влошка со бакар и интраутерин систем со левоноргестрел и контрацептивни инјекции.

Децата на мајките кои употребувале валпроат во текот на бременоста имаат поголема можност за развој на аутизам или аутистичен спектар на нарушувања.

До денес, напорите кои се преземаат со цел да се зголеми свеста во однос на ризикот кој постои при употребата на лекови кои како активна супстанција содржат валпроат не резултираат со голем успех и покрај фактот дека најновите истражувања покажуваат дека кај секое бебе постои голем ризик и сериозноста на проблемот и предизвиканата штета се поголеми во споредба со талидомид.

  • Кај 2 од 5 бебиња изложени на дејството на валпроат во матката кај мајката се развиваат когнитивни проблеми.
  • 1 од 5 жени кои употребувале валпроат не се свесни за ризиците од употребата на овој лек во текот на бременоста.

Во април 2018 година, MHRA направи промена во одобрението за лековите кои содржат валпроат, така што лекот не смее да се пропишува на девојки или жени со репродуктивен потенцијал (на возраст од 12-49 години) доколку тие не се дел од Pregnancy Prevention Programmе – PPP. Ваквата одлука, го става валпроат на исто ниво заедно со други многу тератогени лекови, како изотретиноин и талидомид.

Промената во одобрението е наменета да поттикне промена во здравствените услуги што ги нудат здравствените работници и да се зголеми свесноста кај пациентите во однос на ризиците и потребата да се избегне бременост. Сите девојки и жени со репродуктивен потенцијал на кои им е пропишан валпроат потребно е да имаат консултација со нивниот матичен лекар, којшто понатаму ќе ги упати на специјалист и ќе направи ревизија на нивната терапија (дали се на терапија со контрацептиви) и ќе ги вклучи во PPP програмата.

Специјалистите потребно е еднаш годишно да закажуваат прегледи со жени и деца кои се во склоп на PPP програмата и повторно да направат проценка на терапијата, доколку е тоа потребно. Условите кои се наведени во брошурите и пропратните материјали, потребно е јасно да бидат презентирани. Потребно е и комплетирање и потпишување на Risk Acknowledgment Form, заедно со пациентот и давање на копија на пациентот или одговорното лице и потоа нивно упатување до матичниот лекар.

Фармацевтите мора секогаш да ги издаваат лековите во согласност со упатството за пациентот. Треба да се практикува издавање на цели пакувања, кога е тоа возможно и да се обезбеди сигурност дека постои ознака за предупредување, поставена или на секундарната амбалажа или додадена во форма на налепница. Неопходна е дискусија за ризиците во однос на бременоста, секогаш кога се издава валпроат и проверка дали претходно е извршена консултација со матичниот лекар. Сите информативни материјали потребно е да бидат оставени на место кое ќе биде достапно до фармацевтите и пациентите.

Сите сомнителни несакани реакции на лекот потребно е да бидат пријавени, како и секој случај на бременост во случај на употреба на валпроат. Доколку настане бременост, потребно е следење на исходот.

Референца:

  1. Valproate Pregnancy Prevention Programme: actions required now from GPs, specialists, and dispensers, Drug Safety Update volume 12, issue 2; September 2018: 1

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Заборавено корисничко име или лозинка
Ве молиме внесете ја вашата email адреса. Корисничкото име и новата лозинка ќе ви бидат пратени по email.