3.Coronavirus Markets

Remdesivir покажал значајно клиничко подобрување во фаза III COVID-19 студија

Производителот Gilead Sciences објави резултати од фаза III клиничка студија за ефикасноста на remdesivir кај пациенти со умерено COVID-19 заболување. Резултатите од оваа отворена студија покажуваат значително клиничко подобрување од 5-дневен третман со remdesivir во споредба со третман со стандардна нега.

Две рандомизирани, мулти-центрични, фаза III клинички студии познати како SIMPLE студии, се иницирани од страна на производителот на remdesivir Gilead Sciences во  повеќе градови низ светот со висока  застапеност на COVID-19 инфекција.

Во едната од овие клинички студии се испитувала ефикасноста во подобрување на клиничкиот статус кај хоспитализирани пациенти со 5-дневен и 10-дневен третман на антивирусниот лек remdesivir плус стандардна нега во споредба со примена само на стандардна нега. Хоспитализирани пациенти со потврдена COVID-19 инфекција и пневмонија биле рандомизирани (1:1:1) да примаат remdesivir во период од 5 или 10 дена или примена само на стандардна нега. Примарна крајна цел на студијата бил клиничкиот статус на пациентите на ден 11, подредени на скала од испуштање од болница до зголемена потреба од супортивна терапија со кислород па се до смрт.  Секундарна цел на студијата била стапката на несакани настани кај секоја од групите со remdesivir споредено со групата со стандардна нега.

Студијата покажала дека пациентите во групата на 5-дневен третман со remdesivir  имале  65 % поголема веројатност за клиничко подобрување на ден 11 споредено со пациентите во групата со стандарден третман (OR 1.65 [95% CI 1.09-2.48]; p=0.017). Шансите за подобрување на клиничкиот статус со 10-дневниот третман со remdesivir наспроти стандардна нега исто така покажале ветувачки резултати, но без статистичка значителност (OR 1.31 [95% CI 0.88-1.95]; p=0.18). Немало идентификувани нови безбедностни сигнали со remdesivir во ниту една група. Најчести несакани настани кои се појавиле кај повеќе од 5 % од пациентите кај двата третмани биле наузеа (5-ден: 10% / 10-ден 9% / SOC: 3%), дијареа (5-ден: 5% / 10-ден: 5% / SOC: 7%) и главоболка  (5-ден: 5% / 10-ден 5% / SOC: 3%).

Употребата на remdesivir за третман на COVID-19 е одобрeна во Јапонија, а сеуште е во фаза на испитување во другите земји. Во САД, FDA го одобрува remdesivir по скратена постапка за третман на хоспитализирани пациенти со тешка форма на COVID-19.

References:

Remdesivir Showed Significantly Greater Clinical Improvement Compared to Standard Treatment, published 01.06.2020 by GMP news. https://gmpnews.net/2020/06/remdesivir-showed-significantly-greater-clinical-improvement-compared-to-standard-treatment/

Gilead Announces Results From Phase 3 Trial of Remdesivir in Patients With Moderate COVID-19, published 01.06.2020. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/6/gilead-announces-results-from-phase-3-trial-of-remdesivir-in-patients-with-moderate-covid-19

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Заборавено корисничко име или лозинка
Ве молиме внесете ја вашата email адреса. Корисничкото име и новата лозинка ќе ви бидат пратени по email.