2

Предупредување за ризик од невропсихијатриски настани поврзани со употреба на montelukast

FDA објави посериозно предупредување за ризик од невропсихијатриски настани при употреба на montelukast (Singulair и сите генерички лекови) дополнително на веќе одобреното предупредување за овој лек, кој се користи за третман на астма и алергиски ринитис. Предупредувањето  се однесува до сите пациенти и здравствените работници за избегнување на употреба и препишување на montelukast за пациенти со лесни симптоми, особено за оние со алергиски ринитис.

Како што е наведено во Drug Safety Communication , предупредувањето  е последица на преглед на достапните податоци на FDA во врска со континуираните извештаи за невропсихијатриски настани  поврзани со употребата на montelukast, како што се агитација, депресија, проблеми со спиењето и суицидално однесување и мисли. Инциденцата на невропсихијатриски настани поврзани со употребата на montelukast не е позната, но некои извештаи се сериозни, а многу пациенти и здравствени работници не се целосно свесни за овие ризици. Со ова предупредување FDA има за цел пациентите и здраствените работници да имаат на располагање доволно информации за да донесат одлука за третман.

Во 2008 година FDA  ги ажурира упатствата на лекот со цел да се вклучи предупредување за невропсихијатриски настани кои биле пријавени со употреба на montelukast. FDA исто така спроведе студија на набљудување со употреба на податоци од Sentinel Distributed Database чии резултати биле презентирани на состанокот на советодавниот комитет на FDA во 2019 година. Како дел од својот преглед, FDA ги разгледа придобивките и ризиците од употреба на montelukast. Врз основа на оваа проценка, FDA утврди дека ризиците од montelukast можат да ги надминат придобивките кај некои пациенти, особено кога симптомите на болеста се лесни и можат  соодветно да се третираат со алтернативни терапии. Посебно за алергискиот ринитис, FDA утврди дека montelukast треба да биде лек од избор за оние пациенти кои не реагирале соодветно на други терапии – или кои не можат да ги толерираат овие терапии.

Лекот montelukast е исто така регистриран во Европа и во Република С.Македонија. Во 2019 CMDh

(Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human ) донесе заклучок и основа за дополнување на упатствата за лекот, а кои се однесуваат на сите Носители на одобрение за ставање на лекот monetlukast во промет. Земајќи го во предвид извештајот за проценка на PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), заклучоците за montelukast се следни: врз основа на собраните податоци, невропсихијатриски настани заслужуваат посебно внимание, дури и ретки треба јасно да се пренесат на здравствените професионалци и пациенти. И покрај тоа што несаканите дејства се веќе опишани во Збирниот извештај на особините на лекот ,од Носителите на одобрение за ставање на лек во промет се бара дополнително предупредување во делот за Предупредување и мерки на претпазливост, за понатамошно зголемување на разбирање и свест за ризикот од невропсихијатриски настани поврзани со употребата на овој лек.

 

REFERENCE:

  1. FDA REQUIRES STRONGER WARNING ABOUT RISK OF NEUROPSYCHIATRIC EVENTS ASSOCIATED WITH ASTHMA AND ALLERGY MEDICATION SINGULAIR AND GENERIC MONTELUKAST. Published on March 04, 2020. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requires-stronger-warning-about-risk-neuropsychiatric-events-associated-asthma-and-allergy

 

  1. SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/montelukast-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002087/201807_en.pdf

 

 

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Заборавено корисничко име или лозинка
Ве молиме внесете ја вашата email адреса. Корисничкото име и новата лозинка ќе ви бидат пратени по email.