Picture2

Потреба од нови превентивни мерки за употреба на ретиноиди во текот на бременост

Потреба од нови превентивни мерки за употреба на ретиноиди во текот на бременост

Ретиноидите претставуваат класа на лекови кои во својот состав ги содржат активните супстанции како acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretionin, tazaroteneи tretinoin. Овие лекови се администрираат перорално или се аплицираат на кожа во форма на кремови и гелови со цел да се третираат голем број на кожни состојби, вклучувајќи акни и псоријаза. Некои од ретиноидите исто така се користат во третман на одредени типови на карцином.

Во 2012 година Комитетот за проценка на ризик во областа на фармаковигиланца при Европската комисија за лекови направи преглед во однос на употребата на ретиноиди поради несоодветност и неконзистентност на ставовите кои постоеја во однос на програмите за превенција при бременост и информациите за ретиноидите во однос на ризикот за невропсихијатриски болести. Врз основа на тој преглед, во февруари оваа година, беа објавени неколку препораки.

Комитетот потврди дека кога ретиноидите се администрираат перорално во текот на бременоста, сите ретиноиди може да имаат штетни ефекти врз фетусот и од таа причина не смее да се користат во текот на бременоста. Исто така, пероралните ретиноиди acitretin, alitretinoin и isotretinoin не треба да се употребуваат кај жени кои планираат бременост доколку не се земат предвид препораките за превенција во текот на бременоста. Иако овие препораки веќе се применуваат во одредени земји- членки на Европската Унија, целта на Комитетот е да ги хармонизира овие програми за превенција при бременост со цел да се утврди дека најоптимално е да се поддржи соработката меѓу доктор и пациенти во однос на ризикот за овие лекови и истото да се префрли во пракса.

Новите програми за превенција при бременост вклучуваат проценка на пациентите во однос на веројатноста за  можна бременост, тестирања и потребата за контрацепција пред, во текот и на крајот од третманот и обврзување дека лекарите ќе ги даваат соодветните информации до пациентите за употребата на ретиноидите со цел избегнување на штетни ефекти кај фетусот. Идејата на Комитетот е фармацевтските компании кои имаат добиено одобрение за ставање на лек во промет за acitretin, alitretinoin и isotretinoin да спроведат студија во која ќе биде проценето дали овие мерки се имплементирани и дали истите се ефикасни.

За пероралните ретиноиди bexarotene и tretinoin, програмите за превенција при бременост не се потребни, бидејќи овие лекови кои се користат во третман на одредени карциноми, се администрираат кај различна популација на пациенти под строг медицински надзор. За топикалните ретиноиди, количината на активна супстанција која се апсорбира преку кожата е премногу ниска и поради тоа не се очекува дека овие производи ќе предизвикаат штетни ефекти при развојот на фетусот. Сепак, поради прекумерната употреба на ретиноидите или кожните лезии кои се појавуваат, поради кои може да дојде до зголемување на обемот на апсорпција, Комитетот препорачува топикалните ретиноиди да не се користат во текот на бременост или кај жените кои планираат да останат бремени.

Иако предупредувањата за можниот ризик за невропсихијатриски болести како депресија, анксиозност и промени во расположението веќе се дел од информациите кои се наоѓаат во упатството за употреба на лекот, Комитетот изврши преглед на големината и природата на овие предупредувања со цел да се добијат сигурни податоци дека тие предупредувања ги рефлектираат моменталните сознанија и истите постојано се земаат предвид.

Комитетот за проценка на ризик во областа на фармаковигиланца при Европската комисија за лекови (ЕМА) заклучи дека не може точно да се утврди дека пероралните ретиноиди претставуваат ризик кој се должи на ограничени податоци во однос на нивната употребата и несаканите ефекти. Сепак, треба да се земе предвид дека пациентите со сериозни состојби на кожата може да бидат повеќе склони кон невропсихијатриски болести, пред се, поради природата на болеста.

Препораките на Комитетот одат во насока информациите кои се добиваат во моментот на пропишување на овие лекови да вклучуваат предупредување за ризикот и можни знаци и симптоми при нивна употреба, како што се промени во расположението или навиките. За топикалните ретиноиди, податоците кои постојат во однос на ризикот се доста ограничени, но сепак употребата на овие лекови не претставува ризик за психијатриски несакани ефекти и поради тоа не се потребни дополнителни предупредувања во однос на нивното пропишување.

Главната одлука во однос на овој преглед на несаканите ефекти од ретиноидите во тек на бременост од страна на Комитетот за проценка на ризик во областа на фармаковигиланца при Европската комисија за лекови  треба да ја даде Комитетот за медицински производи за хумана употреба (Committee for Medicinal Products for Human Use).

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Заборавено корисничко име или лозинка
Ве молиме внесете ја вашата email адреса. Корисничкото име и новата лозинка ќе ви бидат пратени по email.