Breastcancer

Одобрен е Herceptin Hylecta за субкутана администрација при HER2-позитивен карцином на дојка

Одобрен е Herceptin Hylecta за субкутана администрација при HER2-позитивен карцином на дојка

Американската агенција за храна и лекови го одобри Herceptin Hylecta™  (trastuzumab и hyaluronidase-oysk) за субкутана администрација во третман на одредени пациенти со HER2-позитивен ран карцином на дојка во комбинација со хемотерапија и HER2-позитивен метастатски карцином на дојка во комбинација со паклитаксел или како самостојна терапија кај пациенти кои веќе се применува еден или повеќе режими на хемотерапија за метастатска болест.

Herceptin Hylecta претставува комбинација на trastuzumab и Halozyme Therapeutics’ Enhanze® технологија за испорака на лек. Trastuzumab е истото моноклонално антитело како и кај Herceptin кој се администира интравенски и го таргетира HER2 рецепторот, протеин кој се наоѓа на надворешноста на многу нормални клетки и во големи количини на надворешноста на канцерогените клетки кај HER2 позитивните карциноми. Herceptin е дизајниран да го блокира HER2 сигнализирањето за кое се верува дека игра голема улога во растот и опстанокот на туморот. Врзувањето на Herceptin за HER2 рецепторите, исто така, може да го активира имуниот систем со цел уништување на канцерогените клетки. Halozyme Enhaze технологијата се базира на сопствена рекомбинантна хумана хујалуронидаза PH20, ензим кој привремено го деградира хијалуронатот, гликозаминогликан или синџир на природни шеќери во телото, со цел помош при дисперзија и апсорпција на другите инјектирани терапевтици.

Herceptin Hylectе готова, веќе подоготвена формулација за администрирање, која може да се администрира за 2-5 минути, во споредба со 30-90  минути за Herceptin со интравенска администрација.

Во текот на изминатите 20 години, Herceptin предизвика значително подобрувањена третманот на HER2-позитивен карцином на дојка. Одобрението на овој лек од страна на Агенцијата им нуди на лекарите и пациентите во САД нова опција за избор на третман врз основа на индивидуалните потреби и преференци и се базира на резултатите од три клинички студии:

  • Фаза 3 Hanna Hстудија која споредува неоадјувантен (преоперативен) и адјувантен (постоперативен) третман со Herceptin Hylecta и интравенска форма на Herceptin, во комбинација со хемотерапија. Според студијата, субкутаната администрација на Herceptin Hylecta не резултира со повисоки нивоа на trastuzumab во крвната циркулација и клиничка ефикасност (стапка на комплетен патолошки одговор) во споредба со интравенска форма на Herceptin.
  • Фаза 3 SafeHERстудија на постоперативен третман со Herceptin Hylecta која не идентификува нови сигнали во поглед на безбедноста. Безбедноста и толерантноста се конзистентни со веќе познатите безбедносни профили на интравенскиот Herceptin и Herceptin Hylecta.
  • PrefHER студијата во која по адјувантната терапија со Herceptin Hylecta следува интравенска терапија со Herceptin, или обратно, покажува дека 86% од пациентите преферираат Herceptin Hylecta.

Најчестите несакани ефекти кај пациентите кои примаат Herceptin Hylecta за ран карцином на дојка се замор, болки во зглобовите, дијареа, реакција на местото на инјектирање, инфекција на горен респираторен тракт, осип, болки во мускулите, гадење, главоболка, оток, црвенило, треска, кашлица и болка во екстремитетите.

Субкутаната формулација на Herceptin за првпат е одобрена во Европа во 2013 година, а веќе и во 100 земји ширум светот.

Референци:

  1. Информации за пропишување на Herceptin Hylecta од Агенцијата за храна и лекови во САД
  2. Збирен извештај на лекот. Европска медицинска агенција[Internet; cited 2019 Feb 19]. Available from: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/herceptin-epar-product-information_en.pdf
  3. Lewis Phillips G, et al. Cancer Res. 2008;68(22):9280-90.
  4. Gajria D, Chandarlapaty S. Expert Rev Anticancer Ther. 2011;11(2):263-75.
  5. Wolff AC, et al. J Clin Oncol. 2013;31(31):3997-4013.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Заборавено корисничко име или лозинка
Ве молиме внесете ја вашата email адреса. Корисничкото име и новата лозинка ќе ви бидат пратени по email.