Immunotherapy

Комбиниран тераписки пристап одобрен за третман на тројно негативен карцином на дојка

Комбиниран тераписки пристап одобрен за третман на тројно негативен карцином на дојка

FDA одбри комбинирана терапија: atezolizumab (Tecentriq, Genentech) и хемотерапија (Abraxane [paclitaxel протеин-врзани честички за инјекции во форма на суспензија (поврзани со албумин); nab-paclitaxel]) како третман за возрасни со нересекцибилен локално напреднат или метастатски тројно-негативен рак на дојка, чие туморно ткиво има PD-L1 експресија, како што е утврдено со тест одобрен од FDA.

Со ова одобрување, atezolizumab + nab-paclitaxel е првиот режим на имунотерапија за канцер кој е на пат да биде одобрен како терапија за рак на дојка.

Режимот со atezolizumab е нов третман за одредени пациентки кои живеат со метастатски тројно-негативен рак на дојка, кој претставува тешка и резистентна форма на оваа болест. Со години, само хемотерапијата беше основа за третман на овој карцином на дојка и затоа е охрабрувачки што сега, оваа комбинирана имунотерапија ќе биде достапна за лица со PD-L1-позитивен карцином на дојка.

Ова забрзано одобрување се базира на податоците на рандомизираната, двојно-слепа фаза 3 IMpassion130 студија, која покажа дека atezolizumab со nab-paclitaxel значително го намалува ризикот од влошување на болеста или смрт (PFS) за 40% во споредба со монотерапија на nab-paclitaxel (средна PFS = 7,4 наспроти 4,8 месеци, HR = 0,60, 95% CI: 0,48-0,77, p <0,0001) кај PD-L1-позитивни пациенти со нересекцибилен локално напреднат или метастатски тројно-негативен карцином на дојка кои не примиле претходна хемотерапија за метастатската болест. Резултатите од целокупното следење на преживување беа недоволни кај 43% од случаите кај сите рандомизирани пациенти (со намера за лекување), а понатамошните податоци ќе бидат споделени со FDA и презентирани на претстојниот медицински состанок.

Безбедноста на комбинацијата беше во согласност со познатите безбедносни профили на поединечните лекови, и не беа идентификувани нови несакани настани. Најчестите несакани ефекти од 3 и 4 степен (≥ 2%) со оваа комбинирана терапија се намалување на бројот на белите крвни клетки, пецкање или вкочанетост во рацете и нозете, намалување на бројот на неутрофили, чувство на замор, намалување на бројот на еритроцити, ниско ниво на калиум во крвта, пневмонија , и покачување на хепаталните ензими, особено AST. Најчестите несакани ефекти (≥ 20%) биле губење на косата, чувство на замор, трпнење или вкочанетост во рацете и нозете, гадење, дијареа, намалување на бројот на еритроцити, опстипација, кашлица, главоболка, ниско ниво на бели крвни клетки, намален апетит и повраќање.

Продолженото одобрување за оваа индикација може да зависи од верификацијата и описот на клиничката корист во потврдните испитувања.

Референци:

Grants Genentech’s Tecentriq in Combination With Abraxane Accelerated Approval for People With PD-L1-Positive, Metastatic Triple-Negative Breast Cancer [news release]. Genentech. https://www.gene.com/media/press-releases/14782/2019-03-08/fda-grants-genentechs-tecentriq-in-combi. Accessed March 8, 2019.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Заборавено корисничко име или лозинка
Ве молиме внесете ја вашата email адреса. Корисничкото име и новата лозинка ќе ви бидат пратени по email.