3. Sanofi

Isatuximab-irfc одобрен од FDA за третман на мултипен миелом

FDA го одобри isatuximab-irfc (Sarklisa, Sanofi-Aventis USA DOP.), во комбинација со pomalidomide и dexamethasone, за третман на возрасни пациенти со мултипен миелом (рак на плазма клетки, вид на бели крвни клетки присутни во коскената срцевина) кои биле на најмалку 2 претходни терапии. Лекот isatuximab-irfc доби ознака за orphan drug во САД.

Isatuximab-irfc е IgG1- моноклонално антитело кое се врзува за CD38 изразено на површина на хематопоетски и клетките на туморот, вклучително и мултипен миелом клетки. Isatuximab-irfc предизвикува апоптоза на клетките на туморот и предизвикува активирање на имуниот механизам. Isatuximab-irfc инхибира ADP-рибозил циклаза активност  на CD38. Isatuximab-irfc може да активира клетки природни убијци во отсуство на CD38- позитивни таргет клетки на туморот и да врши супресија на CD38 позитивни Т-регулаторни клетки. Комбинацијата на isatuximab-irfc и pomalidomide ја подобрува активноста на директно убивање на клетките на туморот.

Мултипен миелом е  карцином на плазма клетки одговорни за одбрана од инфекции, кои се наоѓаат во коскената срцевина. При оваа состојба овие клетки се умножуваат, произведуваат абнормален протеин и исфрлаат други здрави крвни клетки од коскената срцевина.Ова резултира со ослабен имунолошки систем и предизвикува проблеми со коските или бубрезите. Според Националниот институт за рак во САД, има 32.270 нови случаи на мултипен миелом и 12.830 смртни случаи во 2020 година.

Oдобрението се заснова на резултатите од клиничкото испитување ICARIA-MM (NCT02990338) во кое учествувале 307 пациенти со релапсно рефракторна форма на мултипен миелом кои примале најмалку 2 претходни терапии, вклучително и  lenalidomide и инхибитор на протеазом. ICARIA-MM (NCT02990338) е мултицентрична, мултинационална, рандомизирана, отворена фаза 3 клиничка студија. Во оваа студија пациентите биле рандомизирани (1: 1) да примаат или isatuximab-irfc со pomalidomide и ниска доза на dexamethasone (Isa-Pd,154 пациенти) или pomalidomide и ниска доза на  dexamethasone (Pd, 153 пациенти). Примарна крајна цел  на ефикасност била стапката на преживување без прогресија .Подобрувањето на стапката на преживување претставува 40% намалување на ризикот од прогресија на болест или смрт кај пациентите кои биле третирани со isatuximab-irfc со pomalidomide и ниска доза на dexamethasone (HR 0.596; 95% CI: 0.44-0.81; p = 0.0010). Средната вредност за стапката на преживување за пациентите кои примале isatuximab-irfc со pomalidomide и ниска доза на dexamethasone изнесувал 11,53 месеци (95% CI: 8,94-13,9) наспроти 6,47 месеци (95% CI: 4,47-8,28) за оние кои примале само pomalidomide и dexamethasone. Најчестите несакани реакции (≥ 20% од пациентите) биле неутропенија, реакции поврзани со инфузија, пневмонија, инфекција на горниот респираторен тракт и диjареа.

Препорачаната доза на isatuximab-irfc е 10 mg / kg како интравенска инфузија секоја недела во тек на 4 недели, проследено со секои 2 недели во комбинација со pomalidomide и dexamethasone.

 

REFERENCE:

FDA APPROVES ISATUXIMAB-IRFC FOR MULTIPLE MYELOMA, published on March 02, 2020

https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/fda-approves-isatuximab-irfc-multiple-myeloma

 

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Заборавено корисничко име или лозинка
Ве молиме внесете ја вашата email адреса. Корисничкото име и новата лозинка ќе ви бидат пратени по email.