1

FDA го одобри лекот ofatumumab за третман на пациенти со рецидивна форма на мултиплекс склероза (RMS)

Новартис неодамна објави дека Американската агенција за храна и лекови (FDA) го одобри лекот Kesimpta (ofatumumab) во форма на инјекција за субкутана администрација за третман на рецидивна форма на мултиплекс склероза, вклучувајќи клинички изолиран синдром (анг. clinically isolated syndrome), релапсно ремитентна форма (анг. relapsing-remitting disease) и секундарно прогресивна форма на болеста (анг. secondary progressive disease) кај возрасни. Ofatumumab е насочена, прецизно дозирана и испорачана В-клеточна терапија која поседува супериорен ефект со сличен безбедносен профил во однос на teriflunomide и претставува терапија од избор за пациенти со RMS. Ofatumumab  е прва B-клеточна терапија која може да се администрира самостојно од страна на пациентот, еднаш месечно, користејќи посебно дизајнирано пенкало за автоинјектирање.

Една од главните цели во управувањето со RMS претставува зачувување на невролошката функција на пациентот и соодветно забавување на напредокот на болеста. И покрај достапноста на неколку болест-модифицирачки терапии за третман на RMS, болеста кај повеќето пациенти останува активна. Доказите покажуваат дека иницирање на високоефективен третман во раните фази од болеста можат да го подобрат долгорочниот исход кај пациентите со RMS. Сепак, мултиплекс склерозата е премногу комплексна и одговорот кон болест-модифирачкиот третман варира помеѓу пациентите. Заради тоа, од особена важност е постоењето на достапни лекови кои делуваат преку различни механизми и начини на администрација.

Ofatumumab бил одобрен од FDA во третманот на хронична лимфоцитна леукемија во форма на интравенска инфузија со висока доза, администрирана од страна на здравствен работник. Ofatumumab дополнително започнал да се испитува во една сосема нова програма за третман на RMS, земајќи го во предвид фактот дека В-клетките имаат критична улога во развојот на автоимуните болести, како што е и мултиплекс склерозата. Програмот за клинички развој на ofatumumab во третман на RMS траел околу 10 години и вклучил 2300 пациенти од целиот свет како дел од опсежните студии чии резултати би можеле да се рефлектираат на широката популација. Притоа било утврдено дека ofatumumab делува преку посебен механизам на дејство (се врзува за посебен епитоп на молекулата CD20, притоа индуцирајќи значителна лиза и деплеција на B-клетките) а дозирањето (кое биле соодветно дизајнирано за третман на RMS) има главна улога во клиничкиот исход. Овој режим на дозирање, како и начин на администрација се разликувал во однос на одобрените режими за третман на хронична лимфоцитна леукемија.

Одобрувањето на ofatumumab за третман на RMS се заснова на резултатите од студиите од фаза 3 ASCLEPIOS I и II, при што ofatumumab се покажал како супериорен во однос на teriflunomide, и притоа значително ја намалил годишната стапка на релапси (анг. annualized relapse rate-ARR, примарен исход), тримесечната потврдена прогресија на инвалидноста (анг. 3-month confirmed disability progression-CDP) како и бројот на гадолиниум појачани (анг. gadolinium-enhancing) Т1, односно бројот на нови или напреднати Т2 лезии. Резултатите од студијата биле објавени во август 2020 година, во списанието The New England Journal of Medicine.

Најчести несакани реакции при третманот со ofatumumab претставуваат инфекции на горниот респираторен тракт, реакции поврзани со инјектирањето, главоболка, како и реакција на местото на инјектирање на лекот. Безбедносните профили помеѓу ofatumumab и teriflunomit се слични, при што зачестеноста на малигни заболувања и сериозни инфекции се слични кај двете терапевтски групи.

Се очекува дека ofatumumab ќе биде достапен на американскиот пазар веќе во септември, а регулаторно одобрување на третманот во Европа се очекува во вториот квартал од 2021 година.

REFERENCES:  

  1. Kesimpta Prescribing Information. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; August 2020.
  2. Hauser S, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis: analysis of no evidence of disease activity (NEDA-3) from ASCLEPIOS I and II trials. Eur J Neurol. 2020;27(S1).
  3. Smith P, Kakarieka A, Wallstroem E. Ofatumumab is a fully human anti-CD20 antibody achieving potent B-cell depletion through binding a distinct epitope. Poster presentation at: ECTRIMS; September 2016; London, UK.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Заборавено корисничко име или лозинка
Ве молиме внесете ја вашата email адреса. Корисничкото име и новата лозинка ќе ви бидат пратени по email.