3

ЕМА издаде одобрение за пуштање во промет на ремдесивир за третман на пациенти со COVID-19

ЕМА издаде одобрение за пуштање во промет на ремдесивир за третман на пациенти со COVID-19

Европскиот комитет за хумани лекови (CHMP) издаде условно одобрение за пуштање во промет на лекот Veklury (ремдесивир) за третман на COVID-19 кај возрасни и адолесценти постари од 12 години, дијагностицирани со пневмонија и имаат потреба од суплементација со кислород.

Ремдесивирот е првиот лек во третманот на COVID-19 кој добил препорака за одобрение за пуштање во промет во Европската Унија. Податоците за ремдесивирот биле евалуирани во особено краток временски период преку т.н. „rolling review“ процедура која се користи од страна на Европската агенција за лекови (ЕМА) за одобрување на лекови во време на вонредни кризи кога е загрозено јавното здравје и со оваа процедура се евалуираат податоците веднаш штом станат достапни на Агенцијата. Од 30ти април, CHMP започна со евалуација на податоците за квалитетот и производството, предклиничките податоци, прелиминарните клинички студии и доплонителните податоци за безбедноста, еден месец пред поднесување на апликацијата за одобрението за пуштање во промет (поднесена на 5ти јуни).

Податоците за лекот ремдесивир доминантно се добиени од NIAID-ACCT-1 студијата, спонзорирана од Американскиот национален институт за алергија и инфективни болести (анг. US National Institute of Allergy and Infectious Diseases-NIAID) дополнети со податоци од други студии во кои е вклучен ремдесивирот.

Студијата NIAID-ACTT-1 ја евалуирала ефикасноста на десет дневен третман со ремдесивир кај 1000 хоспитализирани пациенти со COVID-19. Ремдесивирот бил спореден со плацебо при што главен исход на терапијата било времето на закрепнување на пациентите (дефинирано како отпуштање од болничко лекување и/или пациентот да нема потреба од кислород во домашни услови; или потреба од хоспитализирање но прекинување на суплементацијата со кислород и потребата од постојана медицинска помош). Оваа студија, покажала дека пациентите третирани со ремдесивир закрепнале во рок од околу 11 дена, споредено со пациентите кои примиле плацебо. Овој ефект не бил следен кај пациентите со лесна до средна клиничка слика: времето на закрепнување кај пациентите кои примиле ремдесивир или плацебо (кај двете групи) изнесувала 5 дена. За пациентите со тешка клиничка форма, кои всушност сочинувале 90% од испитаниците, времето на закрепнување изнесувало 12 дена во групата која примила ремдесивир и 18 дена во групата кај која било администрирано плацебо. Сепак, не била забележана разлика во времето на закрепнување кај пациентите кои започнале терапија со ремдесивир, а веќе биле поставени на механичка вентилација или ECMO (анг. extracorporeal membrane oxygenation). Податоци за смртноста на пациенти кои починале 28 дена по започнување на третманот моментално се собираат и евалуираат.

Земајќи ги предвид достапните податоци, Агенцијата смета дека билансот на придобивки и ризици се покажал како позитивен кај пациенти со пневмонија за која е потребена суплементација со кислород; т.е., пациенти со тешка форма на болеста. Ремдесивир се дава со инфузија во вена и неговата употреба е ограничена на здравствени установи кои имаат услови за внимателно следење на пациентите; функцијата на црниот дроб и бубрезите треба да се следи пред и за време на третманот, заради можноста за несакани ефекти. Третманот треба да започне со инфузија од 200 mg првиот ден, проследена со инфузија од 100 mg на ден најмалку 4 дена и не повеќе од 9 дена.

За ремдесивирот е препорачано т.н условно одобрување за пуштање во промет, еден од  ЕУ регулаторните механизми за олеснување на раниот пристап до лекови кои исполнуваат определена медицинска потреба вклучително и во итни ситуации како одговор на закани за јавното здравје како што е тековната пандемија.  Овој вид одобрување дозволува на Агенцијата да препорача употреба на лек со помалку комплетни податоци отколку што се очекува вообичаено, доколку користа од непосредната достапност на лекот за пациентите го надминува ризикот својствен за фактот дека сè уште не се достапни сите податоци.

REFERENCE:

https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-treatment-recommended-eu-authorisation

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Заборавено корисничко име или лозинка
Ве молиме внесете ја вашата email адреса. Корисничкото име и новата лозинка ќе ви бидат пратени по email.