Medicines

Дали лековите со изминат рок на употреба сеуште се безбедни за употреба?

Дали лековите со изминат рок на употреба сеуште се безбедни за употреба?

Со оглед на високата цена на чинење на лековите, честата замена на неискористените лекови кои имаат изминат рок на употреба со нови лекови претставува голем проблем кај пациентите. Од таа причина, често се поставуваат прашања упатени кон фармацевтите во однос на безбедноста при примена на лек на кој веќе е изминат рокот на употреба.

Датумот на истек на рокот на употреба е последниот ден до кој производителот на лекот дава гаранција за целосна потентност и безбедност на лекот. Рокот на употреба кај најголем дел се наоѓа на пакувањето на лековите, вклучувајќи лекови на рецепт, over-the-counter (OTC) лекови и диетарни или хербални суплементи. Поради постоењето на одговорност како и легални причини, производителите на лекови не даваат препораки во однос на стабилноста на лековите после истекување на рокот на употреба. Сепак, за најголем дел од лековите, тој претставува произволен датум, најчесто 2-3 години, во кој што период производителот одлучува да ја тестира стабилноста на лекот. Лекот може да биде стабилен и во подол период, но истиот не се тестира доколку не е поинаку одлучено.

Датмот на истек на рокот на употреба на лекот е проценет врз основа на студии на стабилност според добра производствена пракса. Најголем дел од лековите имаат рок на употреба од 12 до 60 месеци од моментот на производство. После првото отворање на лекот од страна на пациентот или здравствен работник кој ќе изврши негово администрирање, рокот на употреба воглавно се менува. Но, сепак, рокот на употреба на лекот после негово отворање може да биде подолг доколку студиите на стабилност го докажат тоа. Во аптеките, податоците во однос на рокот на употреба се наоѓаат втиснати на етикетата на шишето и најчесто се однесуваат на „да не се употребува после…“ или „да се фрли после…“. Најчесто датумот на истек на рокот на употреба на ваквите фармацевтски дозирани форми кои се пакуваат во шише како примарна амбалажа е една година од датумот на полнење и затворање.

Според производителите, стабилноста на лекот не може да биде потврдена после отворање на оригиналното пакување. Врз стабилноста на лекот влијаат најчесто топлината, влажноста, светлината и други услови на чување.  Според студијата на Allen M.That Drug Expiration date May Be More Myth Than Fact” клиничките центри на годишно ниво како резултат на изминат рок на употреба на лек трошат околу 800 милиони долари.

United States Pharmacopeia (USP) препорачува да се земаат предвид податоците од типот „да не се употребува после…“ или „да се фрли после…“ со оглед на тоа дека овие датуми кои се посочени не го надминуваат датумот на истек на рокот на употреба.

Дали лековите со изминат рок на употреба ја губат нивната потентност?

Американската Медицинска Асоцијација (American Medical Association) уште во 2001 година потврди дека вистинскиот рок на употреба на некои лекови е подолг отколку оној кој е назначен на етикетата. Ваквите докази се дел од Shelf Life Extension Program (SLEP) раководен од страна на Американската Агенција за храна и лекови за Министерството на одбрана. Главната цел на SLEP програмата е двојна: одредување на вистинскиот рок на употреба на залихите на лекови за идна употреба и заштита на владините средства. Во оваа програма предмет на оценување биле над 3000 серии, односно вкупно 122 различни лековити производи. Врз основа на податоците од студиите на стабилност, датумите на истек на рокот на употреба на 88% од сериите бил продолжен надвор од нивниот оригинален рок на употреба во просек од 66 месеци. Од овие 2652 серии, само кај 18% рокот на употреба не бил продолжен. Примери за најчести лекови чиишто рок на употреба бил продолжен се: amoxicillin, ciprofloxacin, diphenhydramine и morphine sulfate во инјектибилна форма. Периодот на продолжување на употребата на овие лекови се движи од 12-184 месеци (над 15 години). Биолошките лекови не се дел од SLEP програмата.

Овие резултати укажуваат на тоа дека многу лекови може да имаат продолжен рок на употреба, меѓутоа не е возможно секој потрошувач на лекови или здравствен работник точно да знае кој лек може да има продолжен рок на употреба.
Ваквата способност на лекот за продолжување на рокот на употреба пред се е зависна од активната супстанција и ексципиенсите, присуството на конзерванси, температурните флуктуации, светлина, влажност и други услови на чување. Дополнително, серијата на лекот тестирана во SLEP програмата е чувана во оригиналното пакување. Доколку настане препакување на лекот, како што најчесто се случува во аптеките, рокот на употреба се намалува поради фактори од средината.

Дали е безбедно да се употребуваат лекови со изминат рок на употреба?

 Во однос на ова прашање, има недостиг на студии и извештаи кои можат тоа да го потврдат. Во 1963 година, објавен е извештај дека употреба на деградирани тетрациклини доведува до форма на ренално тубуларно оштетување, познато како “Fanconi Syndrome” но сепак ваквата формулација повеќе не е на пазарот.

Цврстите дозирани форми, како таблети и капсули се најстабилни и после истекот на рокот на употреба. Фармацевтските дозирани форми како раствори и суспензии за кои е потребно реконституција, како и оние кои се чуваат во фрижидер, во најголем дел ја губат својата потентност доколку се користат после рокот на употреба. Губењето на потентноста на лекот може да биде од голема фармацевтска важност, особено кога инфекцијата се третира со антибиотик. Дополнително, резистенцијата кон антибиотици може да настане со суб-потентни лекови. Растворите, особено оние во инјектибилна форма треба да се избегнуваат особено доколку има појава на преципитат или промена во изгледот на растворот. Лековите со поминат рок на употреба кои во својот состав содржат конзерванси, како капки за очи, може да бидат небезбедни за употреба, пред сѐ поради можноста за раст на бактерии во растворот.

Кои лекови се безбедни за употреба и после истекот на рокот на употреба?

Сѐ додека не бидат спроведени анализи и тестови дали лекот може да се употреби и после рокот на употреба, не може да се дадат конкретни податоци.

  • Инсулинот кој се користи за контрола на шеќерот во крвта при дијабетес може да биде подложен на деградација после истекот на рокот.
  • Пероралниот нитроглицерин кој се користи при ангина пекторис, може да ја изгуби својата потентност брзо после отворање на шишето.
  • Вакцините, биолошките лекови или производите од крвно потекло исто така може да бидат предмет на брза деградација после истек на рокот.
  • Тетрациклините може да формираат токсичен метаболит, но ваквите сознанија се сеуште контроверзни меѓу научниците.
  • Лековите кои изгледаат старо: прашкасти или лекови пред распаѓање, лекови со остар мирис или суви лекови (во случај на масти или креми) не треба да се употребуваат.

Соодветното чување на лековите може да помогне во продолжување на потентноста на лекот. Бањите и фиоките за лекови во нив не се идеални места за чување на лековите поради топлина и влажност. Слично, лековите не треба да се чуваат во автомобил или на многу ладно место. Лековите остануваат најстабилни на суво, ладно место подалеку од светлина. Потребно е шишињата во кои се чуваат лековите да бидат добро затворени и секогаш лековите да се чуваат на места подалеку од дофат на деца и домашни миленичиња.
Употребата на опоидите како што се hydrocodone и acetaminophen или oxycodone после рокот на употреба не се препорачува поради ризик од предозирање, злоупотреба и слично.

Сепак, најдобро е лековите да не се употребуваат после истек на рокот на употреба. Доколку лекот е есенцијален за третман на хронична или живото-загрижувачка болест, на пример срцева болест, третман на карцином, напад или живото-загрижувачка алергија, најдобар начин е да се земе нов рецепт пред истекот на рокот на употреба.

Сепак, доколку лекот навистина е неопходен и пациентот не може да го замени лекот со изминат рок на употреба, не постојат докази дека не е безбедно да се зема лекот во најголем број од случаите. Пациентот треба да биде свесен дека лекот во овој случај може и да не го постигне посакуваниот терапевтски ефект и во тој случај би бил потребен нов лек.
Доколку лекот со поминат рок на употреба се употребува за помал здравствен проблем, на пример за главоболка или блага форма на болка исто така е безбедно да се употребува, иако потентноста на лекот можеби не е 100% и дејството на лекот не е комплетно.
На пример, доколку се употреба ibuprofen или acetaminophen со поминат рок на употреба и нема ефект врз главоболката, најверојатно потентноста на лекот е изгубена.

Доколку се употребува лек со изминат рок на употреба и пациентот забележи дека лекот нема ефект, истиот треба да се замени.

Референци:

  1. Anon. Drugs Past Their Expiration Date. The Medical Letter on Drugs and Therapeutics. 57(1483):164-5;2015
  2. Lyon RC et al. Stability profiles of drug products extended beyond labeled expiration dates. J Pharm Sci. 95(7):1549-60;2006

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Заборавено корисничко име или лозинка
Ве молиме внесете ја вашата email адреса. Корисничкото име и новата лозинка ќе ви бидат пратени по email.